美国疫苗事故花了六十年恢复 中国需要多久?

2018-07-25 14:14 来源:幸运彩票网

疫苗事故不断发酵,长生生物难逃一劫。在国外也多次发生大型疫苗事故,美国花了六十年才勉强修复国民对疫苗的信任,澳洲花了九十年,日本民众至今对HPV疫苗采取保守态度,中国呢?

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(图片来源:网络)

1955年美国脊髓灰质炎疫苗4万人染病

在1955年春天,加州伯克利的卡特实验室(Cutter Laboratories)制造脊髓灰质炎疫苗的时候由于灭活病菌不够彻底导致出现活体病毒,在安全测试中却没有发现问题。这场疏忽导致接种疫苗的12万名儿童中4万人染病,113名终生瘫痪,56人患上麻痹性脊髓灰质炎,5名儿童死亡。

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(图片来源:网络)

事发后,卡特实验室微生物研究所所长被开除,卫生部长Oveta Culp Hobby下台,国立卫生研究院院长William Sebrell博士辞职。

1958年,受害者之一安妮将Cutter Laboratories告上法庭,美国法院对Cutter Laboratories的最终以“无过错责任(Liability Without Fault)”判罚,安妮一家就此获得了14.73万美元的赔偿,据报道大概相当于现在的132.57万美元。此后,多起诉讼接踵而至,法院认为,“罪魁祸首”是负责疫苗监管的国家卫生研究院。因在1954年工作人员Bernice Eddy博士已向上报告接种这种疫苗后,几个猴子瘫痪并试图推迟疫苗推广,但国家卫生研究院生物控制实验室主管Sebrell对此视而不见。

这次事故造成的影响远不至此。之后三十年,疫苗成为了在美国医药市场上濒临灭绝的产物,药厂不愿意生产、研发。

1986年,时任总统罗纳德·里根签署《国家儿童疫苗伤残法案》(NationalChildhood Vaccine Injury Act, NCVIA)确定疫苗不良反应监测系统(VAERS)、全国疫苗项目办公室(NVPO),并要求接种点向接种者提供“疫苗信息陈述书”(VIS)。

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根据数据显示,自1988年成立至2017年,NVICP项目共收到17281个诉讼案件,其中6085件被认定为应提供赔偿,11196件被撤销,赔偿总金额为39亿美元。

此外,美国国家疾控中心(CDC)、免疫行动联盟(Immunization Action Coalition)以及各州公共卫生主管部门(Department of Public Health)也给出了十分详尽的疫苗流通方案,包括开箱检查、冷链保存以及内部转运时的注意等等。

因此现在在美国,一项疫苗的许可往往需要经历一个漫长的过程,甚至可能需要10年或更长的时间,在允许上市之后,FDA和CDC等部门监管还在后面等着。

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1974年至1986年英国论文失实引起疫苗恐慌

1974年1月,一份报告声称有36名儿童在接种百日咳疫苗(DTP)后发生了脑病,主要与疫苗中的百日咳疫苗成分有关。尽管后来在英国医学委员会调查后发现,3.6万人DTP试验中,仅有1例儿童致残案例,但由于其病历被火灾损毁,加之媒体大肆渲染,在英国“疫苗伤害者父母协会”的推动下,疫苗接种率立即从81%降到31%,百日咳发病率从1/1000提高到1/500,许多孩子也因此丧命。

正是这样一篇误导性学术文章,导致民众对疫苗的信任度受到极大危机。一直到1990年后,接种率才提高到了93%,百日咳发病率逐渐得到控制。

1998年,一场蓄意的学术造假又一次引起了反疫苗人群的强烈反抗。英国医生维克菲尔德和其他12名医生在著名医学期刊《柳叶刀》发布论文声称,12名儿童有8名患上一种“行为综合征”,而这些症状都是在注射MMR疫苗两周后出现的。MMR疫苗的接种率下降到了80%以下,一直到2004年国《星期日时代报》记者布莱恩·迪尔刺破维克菲尔德存在造假、受贿行为才略得以回升。原来在接种疫苗之前已经有5个出现孤独症症状,另外3个则从未出现过症状。随后论文被撤除,然而群众的恐慌却在短时间难以“撤除”。据报道,接种率下降后,麻疹发病率上升三倍。甚至到了2012年,英国MMR疫苗的接种率只提升到90%,仍低于世卫组织规定的95%标准线。

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1928年澳洲白喉疫苗事故——澳洲药品管理局的起点与完善

1928年21个孩子在接种白喉疫苗后,18个重病,48小时内12个孩子去世。

世界卫生组织曾做一份调查指出,澳大利亚的假药流传率全球最低。此次事件中,疫苗本身也并没有问题,问题出在储藏期间由于冷藏环境不达标,疫苗本身不含抗菌剂,且疫苗瓶子在带有橡胶盖的大剂量瓶中被多次重复使用,疫苗被金黄色葡萄球菌污染。

在此之后,澳洲疫苗全部采用无菌单剂量小瓶生产,要求瓶子必须是透明玻璃以便于检查浊度,有严格的冷链储存标准、标签管理条例。

1989年,澳联邦政府通过了“医疗用品管理法(1989)”,后来也逐渐形成了全世界最为严格的疫苗测试及注册系统。如今,在澳洲,一个疫苗的产生长达10年,前期批准材料也得有几千页。除此之外也产生了联网系统进行汇报不良反应。

即使澳洲的疫苗系统以相对发达,近年来对于设立疫苗国家赔偿体系的呼声依旧不断,包括此次长春长生事件中,国内对该赔偿制度或许也该得以完善。

1996年日本适用艾滋病和肝炎患者血清制作疫苗

日本有多项免费接种疫苗,但乙肝疫苗不在其内需要民众自费购买。虽然价格高昂但是由于属于严重疾病,因此家长依然愿意自费让孩子打乙肝疫苗。1996年,日本疫苗生产厂商绿十字制药公司找到了商机。因急于扩大销售规模,却忽略了产品质量,生产的乙肝疫苗竟使用了艾滋病和肝炎患者的血清来制作疫苗,导致部分病人染病。

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事发之后,负责监管药品的日本厚生省和生产商竟然采取了掩盖真相的方式,未及时止损且导致事态一再扩大。相关人员一个个被诉被捕。2011年,厚生省一共给40多万受害者3.2万亿日元的补偿金,个人最多可获3600万日元补偿金。不禁问一句,再巨额的补偿款能挽回健康吗?

此外,在1979年,日本因百日咳DPT疫苗过敏而停止使用疫苗,虽然疫苗本身质量是否有问题还有争论,但类似英国,在停止使用疫苗后造成百日咳大流行,1万多名患者发病,死亡超过20人,这也成为了日本历史上疫苗赔付最多的案件。

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国内疫苗制度该如何发展

据新闻报道,在近五年国内发生了至少十余起疫苗安全事件。除本次长春长生问题外,较为严重的在2013年,多例婴儿注射乙肝疫苗后死亡。虽然后来经过调查后认为婴儿的死亡与接种乙肝疫苗无关,但自相关报道爆出后,接种率下降至30%,8个月后恢复到了90%。

据查询,在国内,疫苗被分为第一类疫苗和第二类疫苗,前者是法定免费疫苗,后者则是自愿自费疫苗。第一类疫苗主要包括国家免疫规划确定的15种对适龄儿童进行接种的疫苗,此外还会根据地区情况进行增添。第一类疫苗全部由省级卫生计生行政部门进行集中招标采购,并逐级进行配送。流感疫苗、狂犬病疫苗和水痘疫苗等都属于第二类疫苗。

此次问题的爆发于权力寻租的背景下。对于第二类疫苗,一些疾控机构为了降低成本,绕过上级部门直接寻找廉价货源。疫苗贩子为了减少成本未按规定运输、存储,脱离了2至8摄氏度的恒温冷链,致使疫苗成为了失效疫苗。

国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定中确定,运输疫苗不得脱离冷链:

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在上文所述的澳洲,疫苗不区分二类疫苗和自主采购,都受到政府监管。这样的医疗体制下,不仅有对婴幼儿的免费疫苗计划,针对特定的人群的百日咳、HPV、流感等疫苗也陆续加入了免费计划。

全国瞩目的疫苗丑闻背后的利益链庞大,国内医疗制度的完善制度还有很长路要走。很多时候政府的处理态度成为了人民信心是否增长的主要原因,信息不对等带来的对疫苗的恐慌是当下急需克服的问题。那么,此次人民对疫苗失去的信心又要花多久才能恢复呢?

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